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中国国家药监局受理安斯泰来胃癌药上市申请

2023/08/02

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      日本安斯泰来制药81日发布消息称,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理该公司正在开发的胃癌治疗药“Zolbetuximab(佐妥昔单抗)的上市许可申请。今后将进行审查。该公司将Zolbetuximab定位为重点战略产品,预计最高时全球年销售额将达到2000亿日元。

 

安斯泰来的标志

 

       据安斯泰来表示,在全球新增胃癌病例中,中国患者几乎占到一半,2020年中国胃癌确诊人数超过了47.8万人。

 

       Zolbetuximab是作为治疗胃腺癌、食管胃交界处腺癌的药物而开发。在日本,安斯泰来已于6月向厚生劳动省提交生产销售许可申请。

 

       海外方面,此前已在美国和欧洲提交申请。在美国,该药已经被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审查资格,审查结束目标日期设定在2024112日。

 

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