NIKKEI——日本经济新闻中文版

      矢野寿彦：阿尔茨海默症患者及其家人终于等来了期盼已久的好消息。自1980年代起一直潜心开发认知症药物的日本药企卫材（Eisai）终于将可减缓病情发展的治疗药物“仑卡奈单抗（Lecanemab）”推向了实用化。首先将于1月内在美国上市。1月16日，卫材还在日本申请了该药物的制造及销售许可。此前，即便是日新月异的最新医学技术也对阿尔茨海默症束手无策。仑卡奈单抗为该疾病迎来不再被称为“不治之症”的那一天推开了一扇门。

阿尔茨海默症治疗药物“仑卡奈单抗”的产品图（图片由卫材提供，Kyodo）

      起点是北极圈的一项研究

     蛋白质“β-淀粉样蛋白”被认为是阿尔茨海默症致病原因之一。卫材开发的仑卡奈单抗则是以这一蛋白质为目标的疾病修饰治疗药物。如果脑部的β-淀粉样蛋白不断沉积，虽然最初不会产生恶性作用，但之后会导致神经细胞逐渐死亡，造成称为“海马体”的脑部重要区域衰退。该药正是基于2000年前后提出的这一学说实施开发。

阿尔茨海默症治疗药物“仑卡奈单抗”获得FDA批准之后，卫材首席执行官内藤晴夫举行记者会（7日，东京都文京区）

      药物开发的起点是瑞典乌普萨拉大学（Uppsala University）的一项研究成果。该大学调查了生活在北极圈的患有家族性阿尔茨海默症的人，发现了对治疗该病起到关键作用的可溶性β-淀粉样蛋白斑块。如果以此为目标制作出抗体，或许会成为划时代的药物。于是，乌普萨拉大学创办了总部设在斯德哥尔摩的新药开发初创企业。看中其研究潜力和前景的卫材于2005年和该企业建立了合作关系，之后主导推进了实用化研究。2014年，美国渤健（Biogen）也开始参与相关研究。

      疾病修饰治疗药物的目的是以疑难杂症较多的自身免疫性疾病和神经退行性疾病为对象，预防发病和遏制病情发展。临床试验的构成方法等战略的优劣左右着开发的成败。据说高达1000亿日元乃至2000亿日元的开发成本大部分都花费在临床试验上。这对制药公司的实力也形成考验。

      在仑卡奈单抗的第2阶段临床试验中，运用统计学，计算出了在保证安全性的情况下最大限度发挥药效的使用剂量和频度。每两周注射1次，连续18个月注射每公斤体重10毫克的高剂量。最终阶段的临床试验采用了这样的频度和剂量。当初被认为与安慰剂相比，只要使阿尔茨海默症的症状恶化速度减缓20％就算合格，而临床试验结果显示该药具有可使病情减缓27％的效果。2022年年末，相关论文刊登在了全球最有权威的临床医学杂志上。

      直接作用于发病机制

      目前也有数类适用于认知症患者的药物。卫材在全球率先于1990年代后半期实用化的“安理申（Aricept）”就是代表性药物之一，但都仅仅是对症治疗。