卫材的阿尔茨海默新药将在中日欧申请批准
2023/01/09
在美国将在1月底之前上市。此次迅速获批属于特例,因此卫材等为了获得完全批准,向当局提交了新药数据。目标是到2023年下半年之前适用面向老年人的公共医疗保险“Medicare”。Medicare用户的实际个人承担金额为每天几美元~14.5美元。
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| 在美国以“LEQEMBI”的商品名进行销售(kyodo) |
内藤强调“在日本将尽快申请”。在欧洲和中国也将尽早实现实用化。预计上市后“第2年下半年到第3年将对利润作出贡献”(内藤)。
仑卡奈单抗也存在课题。这种药的使用对象仅限于轻度认知障碍患者,如果症状恶化,就不能使用。因此,为了确认患者是否能够用药,要提前通过正电子发射型计算机断层显像(PET)及脑脊髄液(CSF)等检查,调查脑内β淀粉样蛋白的累积量。
PET检查需要几十万日元,而CSF要做麻醉,给身体造成的负担较大。虽然也在推进开发利用少量血液调查β淀粉样蛋白蓄积量的检查技术,但实现实用化还需要时间。
东京大学的岩坪威教授指出,新药存在少数情况下导致严重脑出血等风险,“要想普及,需要能准确诊断的专业医生和设施”。
围绕阿尔茨海默症的新药开发竞争越来越激烈。目前有140多项临床试验正在进行。尤其是美国礼来公司,要开发跟仑卡奈单抗同样原理的去除β淀粉样蛋白的新药。中途阶段的临床试验显示,有效性超过仑卡奈单抗,如果实现实用化,有可能成为仑卡奈单抗的强有力对手。
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