NIKKEI——日本经济新闻中文版

      日本乐天集团旗下的乐天医疗（美国加利福尼亚州）6月29日发布消息称，针对癌症“光免疫疗法”使用的新药，已向日本厚生劳动省提交了生产销售申请。乐天集团会长兼社长三木谷浩史（乐天医疗会长）在接受日本经济新闻（中文版：日经中文网）的采访时表示，“获批后，如果能在日本找到标准治疗的道路，还存在开拓海外的可能性”。

乐天医疗公司在美国基地进行光免疫疗法研究，在日美等地进行临床试验（位于加利福尼亚州的研究所）

      光免疫疗法作为继手术、放射线、抗癌药物、癌症免疫治疗药物之后的“第5种癌症治疗”的手段之一而备受关注。该疗法由在美国国立卫生研究院（NIH）从事癌症研究的小林久隆开发，此次的申请是以在喉咙等部位复发的头颈癌患者为对象的治疗药。三木谷会长兼社长表示“虽然提交申请只是第一步，但却是一个重要里程碑”。

      光免疫疗法使用不发热的红色光精确地瞄准癌细胞进行攻击，因此被认为不易对全身产生副作用。虽然有望对浸润周围组织或者复发之后难以治疗的癌症产生效果，但据称“尚未在任何国家投入使用”（日本厚生劳动省）。乐天医疗在此次提交申请时，活用了“附加条件的早期批准制度”，即使临床试验数据不齐全，只要上市后收集详细的数据，就能获得批准。

      如果获批的话，最快可能于2020年内投入使用。乐天医疗目前正在日本国内外进行相当于后期的第三阶段临床试验，与日本国立癌症研究中心东医院（千叶县柏市）等开展了合作。

      关于临床试验，三木谷会长兼社长称“将与全国各地的医院的医生合作推进”，打算在日本国内与数十家医疗机构合作。他还表示“希望在高免疫力阶段的早期发现等方面，与技术合作伙伴展开合作”。

      光免疫疗法目前也存在课题。这种疗法被认为很难应用于光线难以照射到的部位。对白血病等血液性癌症产生的效果也很难预料。三木谷会长兼社长表示，“将进一步推进安全性的研究”。

      另外，即便此次的申请获批，也存在“附加条件”。投入使用之后，还需要收集有效性和安全性数据，用以代替第三阶段临床试验数据。如果无法满足这些条件，新药许可也有可能被吊销。