日本紧急批准首款日本国产新冠口服药“Xocova”
2022/11/23
11月22日,日本厚生劳动省紧急批准了盐野义制药开发的新冠病毒治疗药“Xocova”。专家分科委员会认为,能推断该药可有效加速改善症状。该药为日本紧急批准制度的首个适用对象,也是可用于轻症患者的首款日本国产新冠口服药。最早将于12月初开始供应,可在医疗一线使用。
日本厚生劳动省签署了100万人使用剂量的供应合同。与进口药不同,Xocova有望通过在日本国内生产实现稳定采购。未满12岁的儿童、孕妇以及有可能怀孕的女性无法使用。
盐野义9月公布了最终阶段的临床试验数据。数据表明,轻症和中症患者每天服用1次,服用5天,流鼻涕、发烧、咳嗽等5种症状消失的时间从约8天缩短到约7天。而且报告称该药可使病毒量减少。
已实现实用化的用于轻症和中症的新冠口服药还有美国默克和美国辉瑞的产品。这些产品的用药对象均仅限于存在重症化风险的人。
日本药事与食品卫生审议会(厚生劳动相的咨询机构)的分科委员会和部门会议联合进行了审议。在7月基于临床试验中途的期中分析进行审议时,认为“显示有效性的数据不够充分”,于是决定继续审议。
药物获得紧急批准后,仍需要重新获得正常批准。如果1年内无法证实有效,批准会被取消。
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