NIKKEI——日本经济新闻中文版

　　作为新型冠状病毒感染症的治疗药物“法匹拉韦”（商品名：Avigan）被寄予很大期待。该药能否在日本国内快速获得批准成为课题。日本厚生劳动省计划在接到申请后缩短审查时间，2020年内就予以批准，但作为紧急情况下的特例操作，能提早多少时间还是未知数。与欧美相比，日本的药物临床应用体制僵化，速度也落后。

　　法匹拉韦作为抗流感药物于2014年获批进行生产销售。针对新型流感进行储备，未在市面上流通。

　　目前的储备为200万人份。治疗新冠病毒需要流感3倍的药量，目前的储备相当于治疗70万名新冠患者的药量。

　　在中国，疫情发生后很快就有法匹拉韦在新冠病毒治疗中发挥作用的例子。日本政府的方针是，在2020年度内将法匹拉韦的储备最多提高到目前的3倍，达到治疗200万名新冠患者的药量。生产商富士胶片计划到9月份提高到月产30万人份。

　　在日本，药品进入市场大致要经过2个阶段：通过临床试验对安全性和有效性进行确认的“治验”，以及接到制药公司的申请后对“治验”结果进行验证和评估的“批准审查”。要想快速投放市场，关键在于缩短批准审查时间。

　　法匹拉韦作为流感治疗药获得了批准，但治疗新冠时的投药量增大到3倍等，需要再次确认安全性。制药公司在6月底完成“治验”后将提交申请。

　　日本在通常情况下的批准审查需要一年时间。厚生劳动省4月13日宣布，在各种药品的审查申请当中，新冠治疗药物将会最优先审查。

　　还有能进一步缩短审查期限的特例机制。其中之一就是2015年创设的“先驱审查指定制度”。在研发出划时代的药物等情况下，审查可以缩短到6个月。2018年2月，盐野义制药的抗流感药物Xofluza（巴洛沙韦，Baloxavir marboxil）提出申请后4个月左右就获得批准。