NIKKEI——日本经济新闻中文版

      全球的大型制药企业将相继在中国市场投放新药。原因是中国相关政府部门放宽限制，从开发到获得销售许可的时间可缩短1年以上，各大药企预计中国作为全球第2大医药品市场的规模将进一步扩大。日本小野药品工业等企业开发的抗癌药“Opdivo”等高端药品将相继在中国发售。还有越来越多的制药企业在中国成立研发中心。围绕因老龄化和收入增加推动高价药需求增长的中国医药品市场，世界各大药企的争夺战将愈发激烈。

日本小野药品工业等企业开发的抗癌药“Opdivo”

      中国的医药监管部门——国家食品药品监督管理局（CFDA）从2017年10月开始施行临床试验的新制度。只要一定数量的中国人参加临床试验，则可以直接使用国际性的试验数据。因此，在中国的临床试验等相关手续的办理时间可缩短1～2年。

      除此之外，国家食药监局还于2016年引入缩短销售许可审查期的制度。利用这两个制度，在中国从着手开发到新药上市的时间最多可缩短3年左右。

      由于上市时间缩短有助于削减成本，各大药企纷纷采取行动。英国阿斯利康（AstraZeneca）2017年在华获得了肺癌治疗药“Tagrisso”的销售许可。英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）则开始在中国销售全球年销售额达3500亿日元的抗艾滋病（HIV）药物。

      美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与日本小野药品共同开发的肺癌药“Opdivo”已提出销售申请，预计2018年内将上市。

      其他日本药企方面，卫材（Eisai）的肝癌治疗药“Lenvima”已向相关部门提出销售申请。安斯泰来制药（Astellas Pharma）则正在为主打药品前列腺癌治疗药“Enzalutamide”的上市做准备。

      据美国咨询公司IQVIA统计，2016年中国医药品市场规模为1167亿美元。仅次于美国，位居全球第二。预计到2021年最大将增长近5成，扩大至1700亿美元。

      其背景是中国社会人口老龄化进程的加速。2017年，中国60岁以上老年人口比2016年增加约1千万，达2亿4090万人。约为日本总人口的2倍。

      一方面，中国居民的收入也普遍提高。据中国民间调查显示，家庭月收入超过1万2千元(约20万日元)的人群，到2021年预计增至2016年的2倍，达1亿家庭。有能力负担高额药费的患者有所增加。

      另外，在目前中国的医药品市场，利用专利过期成分制造的价格低廉的“仿制药”被认为占主流，而新药（或称：原研药）仅占2～3成。今后预计有利于治疗癌症和肝炎的高端且高价新药的比例将会提高。

      一方面，各大药企正不断强化在中国的基地。阿斯利康2017年11月宣布成立了开发癌症及循环器官疾病治疗药的合资公司。瑞士的诺华（Novartis）已在上海成立继美国和瑞士之后研发中心。

       销售方面，大日本住友制药将在2022年之前将精神疾病药品的医药信息负责人(MR)增加到约3倍的100人。

       另一方面，仍存在不少中国特有的课题。例如医保能多大程度覆盖高价新药还是未知数以及以海外品牌冠名的假药横行等。