NIKKEI——日本经济新闻中文版

      日本将调整药品相关制度，目前要求临床试验过程中必须在日本人身上另外确认安全性才能在日本销售，今后将在原则上废除这一制度。过去发生了已在欧美获批的新药7成在日本未获得批准、已在海外使用的药物在日本无法买到的“药物损失”。废除该制度有利于促进新药在日本尽快流通，消除给患者带来的损失。

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       日本厚生劳动省近期将发布通知，表明原则上不需要在日本人身上追加进行初期临床试验。预计制度将在几个月内废除。

       药物在日本国内上市需要3个阶段的临床试验。第1期临床试验是给少数健康的人用药，确认安全性。第2期是给少数患者用药，调查药效及副作用。第3期是用于世界各国的多数患者。

       第1、2期的临床试验大多在制药公司开发新药的国家开展。但是，要想在日本销售，原则上在进入第3期之前要另外对日本人开展属于第1期的追加调查。

       厚生劳动省解释称“这是为了确认对在日本国内环境中生活的日本人的安全性”。不过，这是日本独有的规则，其他国家基本没有这种要求。

       这种追加调查已成为障碍，造成严重的“药物损失”和“药滞（Drug-lag，在海外使用的药物在日本未能尽快获批）”。

       厚生劳动省认为，即使不进行追加的初期临床试验，也可通过第3期临床试验确认日本人的安全性。抗癌药等容易发生严重副作用的部分药物有可能保留追加调查。