NIKKEI——日本经济新闻中文版

       日本政府将完善关于人工智能（AI）医疗设备的一系列规则。除了规定诊断的最终责任由医生承担外，还将明确针对安全性等的国家审查所要求的具体条件。此外，还将确定如何评价性能随着AI的自主学习而不断提高的医疗设备安全性等。日本希望推动有望为提升医疗质量和效率做出巨大贡献的AI医疗尽早投入实用。

       在把AI用于医疗方面，在图像诊断等领域以实用化为目标的开发正不断推进。如果配备疾病识别AI的医疗设备投入使用，有望通过AI分析大量的医疗图像，从而更易发现病变部位。

       例如，NEC与日本国立癌症研究中心正在开发的“实时内窥镜诊断辅助系统”可发现大肠息肉。1秒钟可处理30张图像，目前漏诊率为2%。该系统争取2019年度启动临床试验，尽早投入使用。

       在日本，销售新的医疗设备必须通过厚生劳动省的医疗设备认证审查，但是目前尚没有评价AI医疗设备安全性和有效性的标准。企业方面不清楚需要满足哪些条件，处于摸索阶段。

       此外，企业方面还担心即使提出申请也要长时间等待审查或者无法获批，厚生劳动省和经济产业省将制定一系列相关规则。

日本富士胶片和奥林巴斯开发出在内窥镜检查中由AI自动判断胃癌等的技术（资料图）

       厚生劳动省将在2018年度内制定评价标准。通过自主学习不断提高性能的AI在获得认证后性能也可能发生变化。因此，该省将基于AI的特点制定规则，例如建立上市后再次评价性能的机制等。

       此外还将明确诊疗的责任归属。由于AI 存在误诊的可能，因此厚生劳动省将把AI医疗设备定位为辅助医生进行诊断的设备，基于《医师法》规定“作出最终诊断和决定治疗方针的责任由医生承担”。通过明确责任范围，防止厂商缩小AI医疗设备的开发。