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美国药监局建议批准卫材阿尔茨海默新药

2023/06/12

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      6月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)下属的咨询委员会建议正式批准由日本卫材(Eisai)和美国渤健(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗(LEQEMBI,Lecanemab)”。如果美国药监局正式批准,该药将有望进入公共医疗保险。在日本和欧洲等地获得批准的可能性也将提高。在全球老龄化不断加剧的背景下,将为延缓痴呆症发展的药物广泛使用开辟道路。

阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”

 

      仑卡奈单抗是一种生物药物,可清除阿尔茨海默病患者大脑中积聚的名为“β淀粉样蛋白(amyloid-β)”的蛋白质。此前的阿尔茨海默病治疗药物仅对认知功能具有短暂的改善作用。仑卡奈单抗在临床试验中显示出可将认知功能恶化的速度降低27%的效果,2023年1月获得美国药监局的快速批准。

 

      快速批准制度是一种“临时批准”机制,如果被认定具有有效性,在完全收集临床试验数据之前也允许使用。目前加入美国公共医疗保险“Medicare”的大量患者仍无法使用。

 

      Medicare正在考虑在仑卡奈单抗获得美国药监局的正式批准之后扩大保险覆盖范围。美国药监局计划在2023年7月6日之前确定是否正式批准。

 

      6月9日,外部专家等组成的咨询委员会评价称仑卡奈单抗“具有临床意义”。由于副作用的问题,也有意见认为“有必要考虑某种形式的使用限制”。

 

      有分析认为如果美国药监局正式批准,不仅是Medicare,民间保险的适用也将扩大。

 

      卫材的2022财年(截至2023年3月)的合并销售额(国际会计准则)为7440亿日元。力争到2030财年借助仑卡奈单抗在全球实现1万亿日元规模的销售额。

 

      6月9日,由于面临咨询委员会的评估,渤健股票在美国纳斯达克市场停牌。而在东京股市,卫材股价比前一天上涨3%。由于咨询委员会的建议,仑卡奈单抗迈向实用化的可能性提高,预计本周初以后股价将大幅波动。

 

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