针对在癌症中占比超过9成的固体癌(Solid Cancer)，继手术、放射线、抗癌剂、免疫药物之后，又出现了新的治疗方法。这种新方法使用改变基因的免疫细胞，改进了在血癌治疗中实现实用化的免疫疗法。中国的初创企业计划2023年向美国食品药品监督管理局（FDA）申请生产销售许可证，美国企业和日本武田药品工业也在加紧进行临床试验。

   

     

      全球每年新增癌症患者的人数约两千万人，其中约一半人死亡。在每年超过5千万的总死亡人数中，约占六分之一。今后，随着人口的增加和寿命的延长，老年阶层将会扩大，预计罹患癌症的人数还会增加。

 

      据美国调查公司BCC Research预测，到2026年全球癌症治疗药物市场规模将达到3137亿美元，比2021年扩大77％。其中绝大部分是用于患者人数较多的肺癌及大肠癌等固体癌的药物。

      

日本BrightPath Biotherapeutics计划针对骨软骨瘤和固体癌实施采用CAR-T疗法的临床试验（图片由该公司提供）

        

      癌症目前的主要治疗方法是手术、放射线、抗癌剂和免疫药物。但手术无法切除的转移性癌症等很难通过放射线和抗癌剂治愈。2010年代开始使用的免疫药物也很难治疗胰脏癌等棘手癌症和晚期癌症。目前，针对白血病等血癌，被称为CAR-T的疗法具有治疗效果，对该疗法进行改进之后实施的临床试验也正接连不断地展开。

 

      中国医药初创企业科济生物医药（CARsgen Therapeutics）利用从患者的血液中提取的免疫细胞制作出了CAR-T细胞。该CAR-T细胞通过向患者的免疫细胞植入可生成用于攻击癌细胞的CAR蛋白质的基因而制成。该公司还进一步开发出了增强疗效的方法。在CAR-T细胞中还追加植入了可生成附着在胃癌和胰脏癌等癌细胞上的蛋白质的基因，从而使CAR-T细胞更容易追踪和攻击容易转移的癌细胞。

 

      科济生物已在中国完成针对胃癌的第一阶段临床试验，目前正在计划实施第二阶段临床试验。该公司目前还在美国推进第一阶段临床试验，预定于2023年申请生产销售许可证。由于该药被FDA和欧洲药品管理局（EMA）指定为罕见病药物，如果临床试验能够证实其效果，将有望在2023年以后上市。

 

      科济生物在2021年秋季召开的欧洲肿瘤内科学会上公布了37名患者用药之后的结果。在使用两种以上抗癌剂治疗无效的18名胃癌和食道癌患者中，有11人（61％）的癌病灶缩小或消失。包括已遏制癌细胞增殖的人在内，该药共对15人（83％）产生了治疗效果。该公司相关负责人表示，将利用自主技术，巩固世界领先地位。

   

  

      另外，还出现了利用CAR-T细胞追踪固体癌的技术。美国制药企业Poseida Therapeutics开发出了注入的CAR-T细胞在体内容易增殖的技术。

 

      Poseida Therapeutics调整了加入基因的方法。在体外用药前，不需要增殖CAR-T细胞。据说在体内攻击癌细胞的效果容易持续。

       

BrightPath Biotherapeutics制造的冻结CAR-T细胞的袋子（由该公司提供）

    

      Poseida Therapeutics于8月公布的针对已发生转移的前列腺癌实施的第一阶段临床试验的结果显示，在给9人用药后，有3人的癌细胞在血液中分泌的“PSA”蛋白质减至一半以下，通过图像诊断结果也一致。1人的癌细胞已经消失。美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）的Susan F. Slovin博士表示“患者的（对于治疗效果的）反应远远超过预期”。该公司将于2023年完成临床试验。还计划针对其他的固体癌开展临床试验。

 

      日本国内药企也将加快开发。武田药品工业已对18名固体癌患者开展第一阶段临床试验。将于2023年完成临床试验。信州大学计划于2022年春季在开发癌症治疗药物的BrightPath Biotherapeutics的帮助下，针对骨与软组织肉瘤及固体癌开展第一阶段医生主导临床试验。此后，还将实施第二阶段临床试验，2025～2026年计划向日本厚生劳动省申请有条件的尽快审批。

  

      日本山口大学创办的初创企业Noile-Immune Biotech（东京港区）收集体内本来就有的免疫细胞，开发出了跟制作的CAR-T细胞一起攻击癌细胞的技术。该企业制作出了分泌负责传达信息的蛋白质并吸引免疫细胞的CAR-T细胞。最近已开始针对结束抗癌药物等治疗的约40名肺癌患者等开展第一阶段临床试验。目标是肺癌、间皮瘤及胰腺癌。预定于2023年内完成参与临床试验的患者注册。

   

      日本经济新闻（中文版：日经中文网）草盐拓郎、藤井宽子

 

      CAR-T疗法： 向从患者血液中采集的免疫细胞中加入CAR基因，制作出能够攻击癌细胞的分子（蛋白质），并使其返回体内的治疗方法。瑞士大型制药企业诺华（Novartis）于2017年在美国实现实用化的“Kymriah”对血癌的白血病的其中一类具有很高的疗效。

   

      不过，以往针对固体癌，CAR-T细胞要么无法抵达患处，要么无力彻底攻击较多的癌细胞，因此难以获得效果。

  

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