美国食品药品监督管理局（FDA）6月7日对日本医药企业卫材与美国渤健(Biogen)共同开发的阿尔茨海默型认知症治疗药候选批准上市许可。该药与至今的认知症治疗药不同，具备长期抑制认知功能下降的功能，在世界上首次获得批准。随着新药的登场，认知症的治疗有可能明显改变。

   

      这是美国当局时隔17年批准阿尔茨海默型痴呆症的治疗药。美国食品药品监督管理局设置的外部专家组成的咨询委员会去年11月对有效性发出了否定的见解，但当局决定批准。

   

  

     美国食品药品监督管理局批准的“Aducanumab”被认为具备清除据称是阿尔茨海默型痴呆症致病物质的蛋白质“β淀粉样蛋白(amyloid-β)”的效果。美国渤健于2020年向FDA申请批准。在日本国内，卫材于2020年12月向厚生劳动省提出申请。

     

     卫材负责在日本、中国和韩国等亚洲的销售，获得对象地区的全部收入和利润的8成。针对渤健在美国和欧洲承担销售的收益，卫材分别获得45％和31.5％。

     

      此次的认可申请获得优先审查资格，与通常的审查过程相比，在短期间内获批。在实际销售之后，需要另外实施验证试验。美国食品药品监督管理局表示：“如果临床效果未得到确认，有可能取消新药的许可”。

     

      未来的营业收入预期并未披露，但英国调查公司Evaluate估算称，到2026年全年营业收入将达到48亿美元。有观点指出“顶峰时营业收入有可能超过1万亿日元”（日本国内分析师），预计作出巨大的利润贡献。

    

     在美国食品药品监督管理局批准之后，渤健股价上涨，较上周末的涨幅一度达到64％，收盘上涨38％。

    

      渤健首席执行官（CEO）Michel Vounatsos在同一日的声明中表示，“Aducanumab获批，将在与阿尔茨海默型认知症的战斗中成为重要转折点。有可能从根本上改变患者的治疗方法”。

    

    

      美国媒体对历史性批准进行了大篇幅报道。《华尔街日报》和《纽约时报》表示，“FDA时隔17年批准阿尔茨海黙病治疗药”，以头条新闻加以报道。美国阿尔茨海黙病协会也发出了对获批表示欢迎的声明，该协会主席Harry Johns表示，“对患有阿尔茨海黙病的人及其家属来说，这是一个胜利”。

     

     渤健7日宣布，全年治疗费为5万6000美元。从每4周进行的点滴治疗来看，如果是属于美国认知症患者平均体重的74公斤，每次为4312美元。Michel Vounatsos在接受美国CNBC采访时表达了价格“公正”的看法。

      

日本卫材的筑波研究所在推进认知症药物的各种研究

 

     卫材一直将经营资源集中于认知症领域。1997年开发认知症药“Aricept”。抢在美国强生等大型制药企业之前。不过，Aricept仅为暂时改善认知功能的对症疗法，可用药期间也较短，因此一直积极投资于能长期抑制症状恶化的治疗药开发。

    

     卫材正在开发的痴呆症药候选还有“Lecanemab”。目前在美国、欧洲和日本等展开国际联合临床试验，表示2022年度内提出申请。

   

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