作为新型冠状病毒感染症的治疗药物“法匹拉韦”（商品名：Avigan）被寄予很大期待。该药能否在日本国内快速获得批准成为课题。日本厚生劳动省计划在接到申请后缩短审查时间，2020年内就予以批准，但作为紧急情况下的特例操作，能提早多少时间还是未知数。与欧美相比，日本的药物临床应用体制僵化，速度也落后。

 　　

　　法匹拉韦作为抗流感药物于2014年获批进行生产销售。针对新型流感进行储备，未在市面上流通。

  

 　　

　　目前的储备为200万人份。治疗新冠病毒需要流感3倍的药量，目前的储备相当于治疗70万名新冠患者的药量。

  　　

　　在中国，疫情发生后很快就有法匹拉韦在新冠病毒治疗中发挥作用的例子。日本政府的方针是，在2020年度内将法匹拉韦的储备最多提高到目前的3倍，达到治疗200万名新冠患者的药量。生产商富士胶片计划到9月份提高到月产30万人份。

 　　

　　在日本，药品进入市场大致要经过2个阶段：通过临床试验对安全性和有效性进行确认的“治验”，以及接到制药公司的申请后对“治验”结果进行验证和评估的“批准审查”。要想快速投放市场，关键在于缩短批准审查时间。

 　　

　　法匹拉韦作为流感治疗药获得了批准，但治疗新冠时的投药量增大到3倍等，需要再次确认安全性。制药公司在6月底完成“治验”后将提交申请。

 　　

　　日本在通常情况下的批准审查需要一年时间。厚生劳动省4月13日宣布，在各种药品的审查申请当中，新冠治疗药物将会最优先审查。

 　　

　　还有能进一步缩短审查期限的特例机制。其中之一就是2015年创设的“先驱审查指定制度”。在研发出划时代的药物等情况下，审查可以缩短到6个月。2018年2月，盐野义制药的抗流感药物Xofluza（巴洛沙韦，Baloxavir marboxil）提出申请后4个月左右就获得批准。

   

   　　

　　法匹拉韦尚未得到“先驱”的认定。日本厚生劳动相加藤胜信4月21日表示，新冠治疗药物的批准审查“希望尽可能缩短时间”。对于先驱药物需要6个月称“完全不会拘泥于这一点”。

 　　

　　日本《医药品医疗器械法》规定，用于稀有疾病的药品等在认为很有必要时，可以最优先进行审查。虽说日本厚生劳动省计划活用这一特例，但能缩短多少时间仍是未知数。

  

法匹拉韦

 　　

　　欧美的药物审批既快速又灵活。美国有一项制度，在出现对国家安全造成重大影响的紧急情况时，食品药品监督管理局（FDA）将允许使用未获批的药品。通常情况下获批需要6个月左右的药品可以在短时间内投入使用。

 　　

　　此前出现过药物2个月即获批准的例子。目前的状况下，新冠治疗药估计1个月左右就能获批，检测试剂盒等还会更快。起源于猪的新型流感在2009年流行时，PCR检测试剂盒6天时间就得到批准。由于美日的保险制度不同等，在美国现有药物也可以很容易地用于治疗其他疾病。

 　　

　　美国之所以采取这样的应用措施，是着眼于防范炭疽病等生物恐怖袭击活动。在发生恐怖袭击或战争等紧急情况下，把安全作为最优先课题，特殊的应对措施容易获批。

 　　

　　对于此次的新冠疫情，3月份FDA从受理检测试剂盒的申请到批准仅用了不到24个小时。据悉通常情况下需要数周时间。

 　　

　　欧盟（EU）负责药品审查的欧洲药品管理局（EMA）也有紧急批准程序。根据这项制度，通常需要约210天的审批时间可缩短至70天左右。

  　　

　　通常情况下，在向监管部门提出药品审批申请时，需要一并提交完整的有效性、安全性、临床试验数据等。每套资料的数量达到10万页以上，内容庞大。

    　　

　　欧洲药品管理局在紧急审批时，制药公司可以每项数据一出来就提交上去进行审查。由于是同步审查，可以大幅缩短审查期限。

 　　

　　日本被迫进行紧急应对，这让希望使用法匹拉韦的患者不满。只要不批准，用药就只能限定于研究目的，需要采取由医院召开审查会等来批准用药的手续。

 　　　　

　　福冈市向日本厚生劳动省申请，希望作为国家战略特区可以省略这一手续，根据医生的判断从轻症阶段就开始用药。日本医师会也有越来越多的声音要求法匹拉韦尽早获批。政府内部对于紧急情况下没有灵活应对的厚生劳动省有许多不满意见。

  　　

　　日本厚生劳动省之所以对加快批准持慎重态度，是因为1970～1980年代的艾滋病药物损害事件留下了痛苦记忆。已经有意见指出，法匹拉韦存在导致胎儿畸形的可能，还缺乏对其副作用的观察。厚生劳动省要被迫面对危机做出应对。

 　　

　　日本经济新闻（中文版：日经中文网）坂口幸裕；尖端医疗编辑 高田伦志、新井惇太郎

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