日本3家内窥镜厂商遭美国警告

2015/08/19


        日前,由于美国医院出现内窥镜耐药细菌感染事例,奥林巴斯等3家日本内窥镜厂商接受了美国食品药品管理局(FDA)的审查,并接到警告书,指出其向当局的汇报体制和设计时的检验存在漏洞。警告书于8月12日发出,要求奥林巴斯等企业在15个工作日内提交防止再次发生的对策。

        遭到警告的除了奥林巴斯之外,还有富士胶片和HOYA。奥林巴斯回应,“为了在期限内完成要求,正在对警告书的内容进行讨论”。其余两家公司也表明了同样的立场。这3家公司几乎包揽了全球的内窥镜供货。

        出现问题的是特殊内窥镜“十二指肠内窥镜”。2015年2月,美国加利福尼亚大学洛杉矶分校附属医院披露,7人在医院使用奥林巴斯生产的内窥镜后出现耐药细菌感染,其中2人死亡。随后,西雅图的医院等也出现了同样的病例报告,引发大量质疑“产品设计是否存在问题”。患者家属也已向奥林巴斯提起索赔诉讼。
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