日本卫材（Eisai）1月7日发布消息称，该公司与美国渤健（Biogen）共同开发的阿尔茨海默症治疗药物获得了美国相关部门的快速批准，允许其作为药品使用。全球人口老龄化问题加剧，卫材首席执行官（CEO）内藤晴夫预测称，“到2030年，新药的适用患者将达到约250万人”。卫材打算继美国之后，在日本、欧洲、中国进行申请，力争在2023年度内获得批准。

 

       美国食品药品监督管理局（FDA）6日快速批准了卫材和渤健开发的新药“仑卡奈单抗（Lecanemab）”。这款新药以早期阿尔茨海默症患者为对象，从脑部清除被认为是致病物质之一的蛋白质“β-淀粉样蛋白”的效果受到好评。

 

 

       内藤晴夫在接受日本经济新闻（中文版：日经中文网）的采访时表示，“未来3年，美国将有10万人使用这种药，能获得相当大的份额”。他还预测称，“包括中国和印度等国家在内，2030年全球将有250万名患者使用该药”，显示出今后积极扩大销售的态度。

 

       全球的痴呆症患者被认为超过5000万人，预计到2030年将增加至约8000万人。阿尔茨海默症在痴呆症中的占比超过6成，随着病情的发展，患者会出现脑萎缩，丧失记忆和思考能力，最终难以正常生活。

 

       这种病至今仍缺少治疗症状的药物。2021年由卫材和渤健共同开发的“阿杜那单抗（aducanumab）”为首款可长期抑制认知功能下降的药物，但由于临床试验数据不够充分，而且价格昂贵，最终未能普及。

 

       仑卡奈单抗在最后阶段的临床试验中证明了可使阿尔茨海默症患者的症状恶化速度减缓27％的效果。每年的药费为2.65万美元，不到阿杜那单抗最初价格的一半。

 

       新药普及有利于降低医疗和护理费用等，内藤表示“仅在美国就有相当于数百亿美元的社会价值”。

 

 

       在美国将在1月底之前上市。此次迅速获批属于特例，因此卫材等为了获得完全批准，向当局提交了新药数据。目标是到2023年下半年之前适用面向老年人的公共医疗保险“Medicare”。Medicare用户的实际个人承担金额为每天几美元～14.5美元。

 

在美国以“LEQEMBI”的商品名进行销售（kyodo）

 

       内藤强调“在日本将尽快申请”。在欧洲和中国也将尽早实现实用化。预计上市后“第2年下半年到第3年将对利润作出贡献”（内藤）。

 

       仑卡奈单抗也存在课题。这种药的使用对象仅限于轻度认知障碍患者，如果症状恶化，就不能使用。因此，为了确认患者是否能够用药，要提前通过正电子发射型计算机断层显像（PET）及脑脊髄液（CSF）等检查，调查脑内β淀粉样蛋白的累积量。

 

       PET检查需要几十万日元，而CSF要做麻醉，给身体造成的负担较大。虽然也在推进开发利用少量血液调查β淀粉样蛋白蓄积量的检查技术，但实现实用化还需要时间。

 

       东京大学的岩坪威教授指出，新药存在少数情况下导致严重脑出血等风险，“要想普及，需要能准确诊断的专业医生和设施”。

 

       围绕阿尔茨海默症的新药开发竞争越来越激烈。目前有140多项临床试验正在进行。尤其是美国礼来公司，要开发跟仑卡奈单抗同样原理的去除β淀粉样蛋白的新药。中途阶段的临床试验显示，有效性超过仑卡奈单抗，如果实现实用化，有可能成为仑卡奈单抗的强有力对手。

 

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