为了实现新型冠状病毒预防疫苗的实用化，欧美企业已开始构建疫苗量产体制。英国医药企业阿斯利康（AstraZeneca）5月21日宣布，建立了可每年供应10亿剂英国牛津大学开发的疫苗的体制。美国新兴生物企业Moderna也将建立同等规模的大量供给体制。量产疫苗需要巨额费用。在疫苗开发取得成功之前，欧美早已展开了量产技术竞争。另一方面，日本企业的行动迟缓，政府将强化供给能力。   

    　　

　　阿斯利康将量产的是牛津大学快速推进开发的最新疫苗。在量产工序方面，为了避免设备和病毒外流，相关设施需要进行严格卫生管理。阿斯利康似乎通过改良设备等，准确9月开始供给疫苗。

  　　

　　需要数百亿日元

  　　

　　此外，对大量生产的疫苗进行品质检测的体制也必不可少。完善的设备和体制仅限于大型企业。如果牛津大学自主推进大规模生产，需要数百亿日元规模的费用，开始量产则需要1～2年时间。

　　

    
　　生物初创企业Moderna也将实现每年10亿剂的大量供给，5月1日宣布与瑞士医药企业龙沙（lonza）展开合作。虽然Moderna拥有临床试验用的小规模生产设备，但缺乏进行量产的设备。 　　

  　　

　　Moderna涉足的RNA疫苗与通过鸡蛋或动物细胞等培养病毒的传统疫苗不同，是通过化学合成生产疫苗，与传统疫苗相比能缩短开发时间。

   　　

　　尽管Moderna疫苗的物质的机制简单，但缺乏技术积累难以实现量产。这是因为需要具备在血液中不被分解的制剂技术，同时使成分保持均匀还需要特殊技术。

       

    　  　 

　　Moderna为进行量产，将利用药品代工企业龙沙的设备。Moderna最早6月内完成对龙沙的生产技术转移，7月启动试制品的生产。目前具有RNA疫苗商业生产经验的企业据称只有Moderna、德国BioNTech、德国CureVac这3家。BioNTech将在量产化方面与美国辉瑞合作。

 　　

　　4巨头占据8成份额

 　　

　　疫苗是准入门槛较高的医药品。在全球疫苗市场，美国辉瑞、默克、英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和法国赛诺菲（Sanofi）占据8成以上份额。这4家企业主要开发和生产传统疫苗，垄断的背后原因被认为是其具备庞大的供给能力。疫苗的成分已通过专利公开，但量产需要庞大的投资和经验。疫苗业务的竞争力不仅在于开发技术，还取决于供给能力。

  　　

　　欧美各国将评估量产技术，向各家企业的疫苗项目提供资金支援。对于阿斯利康和牛津大学的疫苗项目，英国政府将提供约27亿日元的补助金。最近还传出该项目从美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）收取约1070亿日元资助的消息。据称牛津疫苗的产量从每年4亿剂提高至10亿剂也是得益于这笔资金。

  

中国康希诺生物研发的新冠疫苗（照片由该公司提供）

  　　 

　　美国生物医学高级研究与开发局将携手强生（J&J），均摊约1000亿日元设备费用。在看到开发成功的头绪之前就将量产纳入视野，加快确保面向美国的新冠疫苗。

  　　

　　在新冠疫苗的实用化方面，中国与欧美企业展开竞争。中国的生物企业和研究所正在实施疫苗临床试验。有的疫苗已经推进到通过临床试验确认有效性的阶段，力争最快2020年秋季实用化。不过日本国内医疗相关人士表示，中国企业量产疫苗的技术和经验“缺乏公开信息，能在多大程度上供给也是未知数”。

  　　

　　另一方面，日本能供应疫苗的企业仅限于武田药品工业、KM Biologics、第一三共、阪大微生物病研究会等。没有企业能量产最尖端的RNA疫苗等。在RNA疫苗领域，第一三共携手东京大学医科学研究所进行开发，但并未透露量产体制。

         　　 

　　源自大阪大学的生物企业AnGes推进研发的新冠疫苗主要由宝生物工程（TaKaRa Bio）负责量产。正在推进准备每年生产20万人份的疫苗，这一规模仅为Moderna和牛津的疫苗的0.02％。日本政府也一直推进支援企业开发疫苗生产技术，但最尖端疫苗的量产举措落后。

  　　

　　最近在全球范围内，推进新冠疫苗量产化的趋势相继出现，日本政府也开始讨论提供资金，推动国内企业大规模生产疫苗。

   　　

　　法国制药企业赛诺菲的首席执行官（CEO）保罗·哈德森表示，“与能否开发（疫苗）相比，更应关注必须生产的疫苗的数量”。在欧美企业和政府相关人士之间，讨论焦点正在从开发新冠疫苗转向尽早大量供给。日本也需要深入讨论新冠疫苗的供给体制。

 　　

　　日本经济新闻（中文版：日经中文网）尖端医疗编辑　高田伦志

  　　

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