美国食品药品监督管理局（FDA）7月6日正式批准了日本制药商卫材和美国渤健（Biogen）共同开发的认知症(阿尔茨海默病)治疗新药“仑卡奈单抗（Lecanemab）”。这是首款已证明具有减缓病情发展疗效的药物。因该药获批，美国的老年人公费医疗保险“Medicare（老年和残障健康保险）”当天把仑卡奈单抗选定为保险适用对象。由于患者负担减轻，估计该药将全面走向普及。

 

阿尔茨海默病治疗新药“仑卡奈单抗”的美国市场产品图（卫材提供，Kyodo）

      新药可使症状恶化速度减缓27％

    

      FDA的神经科学部长助理特雷莎·布拉奇奥（Teresa Buracchio）就仑卡奈单抗获批在声明中称：“可证明该药对阿尔茨海默病患者来说是安全有效的治疗药物”。获批消息发布后，美国纳斯达克市场在6日的盘后交易中停止了渤健股票的交易。

  

      另外，管理Medicare的政府机构“美国联邦医保与联邦医助服务中心（Medicare and Medicaid Service Center，CMS）”6日也发布消息称，已将仑卡奈单抗选定为保险适用对象。同时表示：“会继续收集用来了解药物功能的数据”。该中心还开放了医疗从业人员使用的医疗信息数据库（Registry）。

  

      阿尔茨海默病是在认知症患者中占比6～7成的代表性疾病，全球患者正急剧增加。据来自国际阿尔茨海默病协会的数据，认知症患者正在以每3秒就有1人患病的速度增加。当前为5000万人的患者人数到2050年预计将增加到1.5亿人。截至目前，美国被认为有超过600万名的患者，日本被认为有500～600万名患者。

  

      仑卡奈单抗是为了去除阿尔茨海默病患者脑部蓄积的蛋白质“β-淀粉样蛋白”而设计的生物药品。在临床试验中显示出了可使认知功能恶化速度减缓27％的疗效，FDA曾在今年1月给予“快速批准”。

  

美国的临床试验证实了可减缓认知功能恶化速度的效果（卫材提供）

  

      “快速批准”是在临床试验数据全部出炉之前可预测其有效性的情况下予以批准的“临时批准”机制。卫材和渤健根据临床试验的所有数据，以正式批准为目标提交了药事申请。在FDA于6月召开的外部专家咨询委员会会议上，全体与会者一致建议正式批准该药。

   

      随着适用保险，将全面普及

  

      此次仑卡奈单抗正式获批后，过去所期待的对Medicare保险的适用也将开始。在美国，部分民间保险公司及美国退伍军人健康管理局（VHA）已决定通过医疗保险负担购买费用，已开始在医疗一线使用。但针对的患者人数有限，通过适用大多美国老年人加入的Medicare保险，仑卡奈单抗将全面普及。

  

      另一方面，有人指出即使适用保险，患者负担仍很重。美国医学杂志《JAMA》推测，人均自费额每年最高为6600美元（约95万日元）。

  

      仑卡奈单抗在美国是获批的第6个阿尔茨海默病治疗药。在美国，1996年卫材开发的“盐酸多奈哌齐片（产品名：安理申）”获批后，2000年“卡巴拉汀（Rivastigmine）”获批，2001年“加兰他敏(Galantamine)获批，2003年“盐酸美金刚”获批。不过，此后的制药企业的开发接连失败，据美国研究制药工业协会统计，1998~2021年开发失败的临床试验达到198项。

  

      2021年，卫材和渤健开发的“阿杜那单抗”获得“快速批准”，但2项临床试验中有1项没有证明有效性，因此Medicare将适用保险的对象限定于参加临床试验的人。另外，最初设定为人均每年5万6000美元的定价也受到批评。虽然立即降到了一半，但普及失败。

  

      仑卡奈单抗通过临床试验证明了具有科学依据的有效性，此外药价定为2万6500美元，相当于阿杜那单抗最初价格的一半左右。英国调查公司GlobalData预测到2028年总销售额将达到129亿美元，其中美国为77亿美元，占一半以上。

    

      日本经济新闻（中文版：日经中文网）高田伦志、吉田圭织 纽约

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