日本富士胶片控股的抗流感药“法匹拉韦”（商品名：Avigan）被期待对治疗新型冠状病毒有效。日本政府计划将法匹拉韦的储备量增加至3倍的200万人份，不过将通常依赖从中国进口的原料替换为日本国内生产需要一定的时间。在应对紧急事态方面，有必要政府和企业合作加速推进放宽限制等措施。

   

法匹拉韦被期待对治疗新型冠状病毒有效（reuters）

  

      中国开始生产法匹拉韦的仿制药

  

      有报告称法匹拉韦通过防止病毒在体内增殖的机制，对治疗新冠病毒有效。日本政府为应对疫情的全球大流行，此前就储备了法匹拉韦，但发现治疗新冠病毒感染者的话，每位患者的用药量相当于治疗流感的3倍。因此目前储备的200万人份按治疗新冠感染者计算的话只有70万人份，日本政府已指示富士胶片增产。

    

      法匹拉韦在海外的基本专利已到期，在生产法匹拉韦原料的中国，已经开始生产相同成分的仿制药。因陷入难以从中国进口原料的状况，富士胶片委托日本国内有原料生产能力的化学厂商电化（Denka），转为在国内生产。此前已公布将从7月开始正式增产的计划。

   

      原本改变医药品的原材料就需要花费时间。日本国内的中坚制药企业表示，申请变更原料采购地之际，“通常确认品质和登记手续需要约1年时间”。此次作为特别措施，预计这些手续将被缩短至1～2个月。不过正式增产要等到7月之后，需要约3个月时间。

     

      另外，成本也将增加。日本的制药企业之所以从海外进口原料是为了降低制造成本。药片等一般的医药品由化学合成方式制成，在化学物质中加入溶剂和材料，引发化学反应。由于制造过程中会产生有毒气体和废水，需要处理成本。虽然因种类和浓度而异，不过日本的医药品废水处理费用在每千克几十日元到几百日元，是中国和印度等海外国家的10倍。如果从原料生产到制造全部在日本国内进行，药价在50日元的药可能产生超过100日元的成本。

  

      如果在日本国内生产原料，则可以达成储备200万人份法匹拉韦的目标。但成本也将提高。为了使企业设定与制造成本相符的药价，并维持价格，日本政府等有必要提供支援。

   

      具有代表性的流感治疗药达菲（Tamiflu），1日服用2次，连续用药5天的费用约为2700日元（约合人民币177元）。假设法匹拉韦与达菲价格相同，需要3倍用量的话，每人的药费为8100日元（约合人民币532元）。200万人份的话，则是162亿日元（约合人民币10.6亿元）。

   

 

      药物中的有效成分（原药）依赖海外属于日本的结构性问题。日本厚生劳动省2013年实施的与仿制药采购状况有关的调查显示，有效成分全部在日本国内采购的药物按金额计算仅占3成左右。其余7成均为全部或部分从海外进口。按金额比较，从印度的进口额占30%，韩国为26%，中国占24%。由于药价的下调压力增强，现在海外的采购比例被认为将进一步提高。

   

      药物审批需要几个月

   

      关于法匹拉韦，何时能实用化也备受关注。日本政府希望尽早完成对法匹拉韦的审批，但是厚生劳动省却持谨慎态度。在日本，一般来说医药品从申请到获批需要半年以上时间。预计法匹拉韦的临床试验将在6月底结束。日本前厚生劳动省的药事负责人指出“必须进行副作用等数据评估、听取专家意见等程序。即使是附条件的批准，预计审查也需要几个月时间”。

    

      此次暴露出即使是日本制药企业开发的药品，由于很多原料依赖从中国进口，也无法灵活增产。电化曾在2017年退出法匹拉韦原料丙二酸的生产，但仍保留了生产设备，能够安排人员重启生产。电化能够重启生产实属幸运，但日本的医药品生产依赖海外原料这一结构性问题依然存在。

  

      为了消除新型冠状病毒暴露出的日本医药品供应体质的脆弱性，有观点呼吁有必要重新构筑对日本国内生产进行价格评估及紧急情况下的审查机制等灵活制度。

   

      日本经济新闻（中文版：日经中文网） 高田伦志

   

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